中国质量消息网讯 据国度食物药品监视打点总局官网2018年1月3日动静，罗氏诊断产物（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫说明仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。召回级别为二级。

罗氏诊断产物（上海）有限公司陈诉，罗氏诊断在评估观测产物投诉时发明，电化学发光全自动免疫说明仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在少少数环境下，样本&节制数据文件中也许产生软件（SW)妨碍，有也许导致数据不匹配。截至至今朝，罗氏诊断环球共收到4例客户投诉，未产生不良变乱。经观测，引起上述召回变乱的基础缘故起因是软件妨碍，而且只有在同时满意以下前提时（少少的环境下）才会产生：cobas e 411:1、没有凭证操纵手册指示天天运行“样本数据破除“成果；2、样本&节制数据文件中的存储记录>2000条时。Elecsys 2010：1、没有凭证操纵手册指示天天运行“样本数据破除“成果；2、样本&节制数据文件中的存储记录高出600条时。该软件妨碍已经确认。对付电化学发光全自动免疫说明仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个妨碍；对付电化学发光全自动免疫说明仪（Elecsys 2010），因为产物已于2014年底退市，，将不再宣布新版本软件。

涉及产物的型号、规格及批次等具体信息见《医疗器忻魅召回变乱陈诉表》。